นอกเหนือจากการผสมแบบดั้งเดิม: วิธีการอิมัลซิไฟเออร์ส่งมอบเสถียรภาพย่อยไมครอน ที่สำคัญต่อสูตรวัคซีน

สำรวจบทบาทของอิมัลซิไฟเออร์เครื่องผสมHomogenizerขั้นสูงในการพัฒนาวัคซีนที่ทันสมัย:ข้อมูลเชิงลึกจากผู้ผลิตเครื่องผสมเจียงซูgangเบน

ความท้าทายของเสถียรภาพในการฉีดวัคซีน

สูตรวัคซีนโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีสารละลายในไขมันนาโน(ทางเข้า)หรือปรับความต้องการอิมัลชั่นระดับความเสถียรเพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพและอายุการเก็บรักษาวิธีการผสมแบบดั้งเดิมเช่นเครื่องผสมใบมีดตัดสูงหรือเครื่องผสมแบบhomogenicerพื้นฐานมักจะไม่บรรลุการกระจายตัวขนาดอนุภาคที่สม่ำเสมอ(PSD)ที่จำเป็นสำหรับ:

การปล่อยยาที่สอดคล้องกัน(เช่นmRNAที่ครอบคลุมในเครื่อง)

การป้องกันการแยกระยะในการชลประทานน้ำมัน

ตามมาตรฐานการกำกับดูแล ( เช่น ความต้องการเสถียรภาพทาง FDA ในวัน ที่ 18 สำหรับวัคซีนโรคโควี - 19)

Emulsifying เครื่องผสม homogenizer เกิดขึ้นเป็นเกมเปลี่ยน ที่นี่รวมความดันสูงการทำงานร่วมกับ cavtions อัลตราโซนิกเพื่อทำลายหยดลงไปน้อยกว่า 200 nm ในขณะ ที่รักษาความสมบูรณ์ของโครงสร้าง

อิมัลชั่นการทำงานของ homogenizer : วิทยาศาสตร์ของ Sub - 200 nmemulder

Rotor - Stator สูงก่อนการผสม
การกระจายตัวของไขมัน/ปรับตัวเข้าสู่ระยะทาง ที่ 10000 รอบต่อนาทีจะช่วยลดขนาดอนุภาคให้เป็น 1-5 μ m ที่สำคัญสำหรับการป้องกันการอุดตันของการทำงานในขั้นตอนการรักร่วมเพศ

ความดันสูง Homogenization ( HPH )
บังคับให้เกิดการไหลผ่านช่องว่า งแคบ (1-10 μ m ) ที่ต่ำกว่า 500 – 1,500 บาร์ทำให้เกิดเฉือน และความวุ่นวายลดหยดลงเป็น 200-500 nm อย่างไรก็ตาม ขั้นตอนนี้ เสี่ยงต่อความร้อน ที่จะลดลงในวัคซีนความร้อน ที่ไวต่อความร้อน ( เช่น mRNA - LNPs ) โดยไม่ต้องควบคุม ที่เหมาะสม

การระเบิดอัลตราโซนิค (การรวมตัวกัน)
เมื่อใช้คลื่นอัลตราซาวด์ 20-100 kHz ทำให้เกิดการล่มสลายของ microbubble ทำให้เกิดแรงกดดันท้องถิ่น 1,000 ตู้เอทีเอ็มสำหรับการกลั่นครั้งสุดท้าย อนุภาคนี้ ประสบความสำเร็จน้อยกว่า 200 nm โดยไม่มีความร้อนมากเกินไปการรักษาศักยภาพวัคซีน

ประโยชน์ ที่สำคัญ: แตกต่างจากเครื่องผสมแบบดั้งเดิมวิธีการหลายขั้นตอนนี้ จะทำให้มั่นใจได้ว่า ดัชนีกระจายตัวแคบ ๆ น้อยกว่า 0.2) การลดความเสี่ยงในการจัดเก็บ

เจียงสุคังเบนผู้ผลิตเครื่องผสม: บุกรุกเสถียรภาพของไมครอนในการผลิตวัคซีน

ในฐานะผู้ผลิตชั้นนำของเครื่องผสมอีมัลซิไฟฟ้าโฮโมไรเซอร์เจียงซู gang เบนได้ออกแบบโซลูชัน ที่ปรับให้เข้ากับความต้องการทางชีวภาพ รวม GBH - Series ของพวกเขารวมกัน:

ระบบทำความเย็นคู่: เสื้อแจ็คเก็ตแช่เย็น และควบคุมอุณหภูมิแบบเรียลไทม์ (± 1 ° C ) ปกป้องส่วนประกอบความร้อน - labile เช่น mRNA

วาล์วเคลือบเซรามิก: วัสดุ ที่ทนทานต่อการสวมใส่ช่วยให้การประมวลผลปลอดเชื้อทำงานได้ตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ห้องทำความสะอาด 5

การปรับขนาดจากห้องปฏิบัติการไปยังโรงงานนำร่อง: การออกแบบแบบ Modular รองรับชุด 50 mL - 500 L เหมาะสำหรับการสำรวจวัคซีนสำหรับการผลิตขั้นตอนก่อนหน้า

กรณีศึกษา: ลูกค้าเจียงสุกังเบน ที่ผลิต COVID - 19 ประธานนักโภชนาการรายงาน:

80 % ความหลากหลายของอนุภาค (จาก D 90 = 800 nm ถึง D 90 = 180 nm )

อายุการเก็บรักษาเพิ่มขึ้นจาก 3 เป็น 12 เดือนภายใต้การทดสอบเสถียรภาพ ที่เร่งขึ้น (40 ° C / 75 RH )

ทำไมเครื่องผสมแบบดั้งเดิมถึงสั้นลง และทำไมพวกโฮโมต้องทำ

อนาคตของการผลิตวัคซีน: ความแม่นยำย่อยไมครอนเป็นมาตรฐาน

ในฐานะ ที่เป็นวัคซีนรุ่นต่อไป ( เช่น การขยาย RNA ด้วยตัวเองเวกเตอร์ไวรัส) ต้องการการควบคุมขนาดอนุภาค ที่เข้มข้นขึ้นอิมัลซิไฟเออร์เครื่องผสม homogenizer จะกลายเป็นสิ่ง ที่ขาดไม่ได้ เจียงสุกังเบนมุ่งเน้นไป ที่การปฏิบัติตาม GMP ประสิทธิภาพพลังงาน และการเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการเหล่านี้ ในฐานะหุ้นส่วน ที่สำคัญสำหรับ บริษัท แหล่งข้อมูลทางชีวภาพทั่วโลก
บทเรียนสุดท้าย: สำหรับนักพัฒนาวัคซีน ที่มุ่งเป้าไป ที่เป้าหมายปลอดเชื้อเย็น 2030 การลงทุนในการถ่ายโอนอิเล็กทรอนิกส์ ที่มีเสถียรภาพไม่ใช่การเลือกเป็นสิ่งจำเป็น ด้วยเทคโนโลยีของเจียงซู gang เบนการบรรลุผลนี้ เร็วขึ้นคุ้มค่ามากขึ้น และเชื่อถือได้มากขึ้นกว่า เดิม